无菌服、超净台、培养皿——在很多人眼里，一条热敷带和细胞实验似乎离得很远。但对“草原上的‘新’火”项目团队来说，正是这些“离得很远”的实验，决定了产品能不能安心地贴在患者皮肤上。

▲ 团队成员在超净工作台前开展细胞学实验，为产品的生物相容性评价提供实验数据支撑

团队围绕产品与人体接触的安全性，系统开展了生物相容性评价：通过细胞毒性试验、皮肤刺激与致敏试验，验证发热带接触面料与医用级硅胶包覆层对人体无刺激性、无致敏性；同时结合温控记录，评估长时间中低温度热敷对皮肤的耐受性。

在电气安全方面，产品依据 GB 4706.1《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》、GB 4706.8《电热毯、电热垫、电热褥垫及类似柔性发热器具的特殊要求》、GB/T 30127《纺织品 远红外性能的检测和评价》以及 GB 31241《便携式电子产品用锂离子电池和电池组 安全技术规范》等标准完成设计与验证，覆盖标志说明、输入功率偏差、泄漏电流与电气强度、发热试验、超温保护、机械强度、耐热耐燃以及锂电池安全等项目。

“医疗器械和普通家电最大的区别，是它要贴身、要长时间使用。”项目组负责检测的成员说，“所以我们的原则是：凡是能想到的风险，都要先做一遍实验排除掉，而不是等出问题再补。”

据介绍，产品已完成第三方送检方案设计，相关检测报告将作为项目临床试验与推广应用的支撑材料同步归档。（王刚）